文章来源：河北省药监局 发布时间：2025-02-18
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，日前，河北省药品监督管理局印发新版《河北省第二类医疗器械优先审批程序》。
新版《优先审批程序》明确，河北省药监局对符合六种情形之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批，包括：
（一）诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械；
（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；
（三）专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；
（四）列入国家及京津冀科技重大专项或重点研发计划的医疗器械；
（五）临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（六）其他应当优先审批的医疗器械。
对于符合优先审批条件的申请，申请人需向河北省药监局提交优先审批申请表及相关资料，包括统一社会信用代码信息、产品研发过程及结果综述报告、真实性自我保证声明等。同时，针对不同的优先审批情形，申请人还需提交相应的证明材料，例如发病率数据、疾病支持性资料、临床治疗现状综述等。
新版《优先审批程序》进一步压缩审评审批时限。其中，省药监局3 个工作日内完成对优先审批申请材料的形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对于列入国家及京津冀科技重大专项或重点研发计划情形的优先审批申请，省药监局医疗器械注册部门在5 个工作日内进行审核；对于上述（一）（二）（三）（五）（六）情形的优先审批申请，在10个工作日内组织专家论证审核或直接审核。审核不通过的，告知申请人原因并按常规程序办理；审核拟定予以优先审批的，在省药监局官网进行不少于5个工作日的公示，无异议后进入优先审批程序。
对纳入优先审批程序的申请，省药监局及省药品医疗器械检验研究院、省医疗器械技术审评中心、省药品职业化检查员总队等相关部门将优先安排注册检验、临床试验指导、审评、临床试验检查和质量体系核查等工作，其中技术审评需在35个工作日内完成（企业补正资料时间不计算在内），质量体系核查工作需在25个工作日内完成，审批决定在8个工作日内作出。
此外，新版《优先审批程序》还规定，已按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。本程序自发布之日起实施，原《河北省第二类医疗器械优先审批程序》（冀药监规〔2020〕1 号）同时废止。
