自高值医用耗材集中带量采购向心血管介入器械挥下第一刀以来，医疗器械创新企业的发展就面临着巨大的不确定性。在集采政策导向不变的情况下，企业正在通过加大差异化产品的研发投入、加速全球化布局等措施，来应对同质化产品遭遇集采的风险。

近期国内医疗创新企业海外布局明显提速，其中既包括为产品在海外上市准备的临床试验，也有获得海外创新产品国内授权，在国内进行临床试验。

沛嘉医疗（9996.HK）日前宣布，与总部位于美国加州的医疗器械公司JenaValve公司签署独占许可协议，将在大中华区制造、开发和商业化JenaValve的主动脉瓣置换（TAVR）器械产品Trilogy。

周一收盘，沛嘉医疗股价大涨近3%。去年12月，沛嘉医疗刚刚完成了一项由法国HighLife公司授权的经房间隔二尖瓣置换系统的亚洲首例临床试验。

JenaValve的Trilogy心脏瓣膜系统是目前世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股TAVR系统。获得该公司的权益，也将使得沛嘉医疗有望在国内实现“弯道超车”，跻身经股TAVR的第一阵营。

目前在国内，经股TAVR的临床试验正在进行中。去年11月23日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队首次使用一款带有精准定位功能的球扩式TAVR，对一位单纯性重度主动脉关闭不全患者成功实施了股动脉入路经导管主动脉瓣置换手术，这也是该款产品在全球的首例植入。产品项目团队的核心成员来自中国心血管医生创新俱乐部（CCI），并由上海翰凌医疗进行转化以及后期研发。

TAVR作为心脏介入领域一种创新的术式，国内手术量正在快速增长。每台TAVR手术费用达二、三十万。目前TAVR手术相关的瓣膜产品暂未受到集采的影响，但随着越来越多企业进入该领域的竞争，业内认为，降价是迟早的事情。

而随着我国医疗器械行业步入快速发展期，产品结构调整、进口替代和国际化将是未来重点突破方向。

“我们看到在药品领域，授权引进（License-in）已经比较多了，但是在器械领域才刚刚开始。”一位资深医疗投资人对第一财经记者表示，“与企业自己研发相比，License-in的模式虽然贵，但好处是能节省时间。”

心血管医疗器械细分赛道近几个月达成多项授权引进。去年11月28日，远大医药与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议，以约3亿元人民币的价格获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。

但中国医疗器械的创新，最终仍然需要自行研发全球领先的技术。启明医疗创始人訾振军表示：“开发能够参与国际化竞争的产品是启明医疗对研发的基本要求，当国内短短数年间就出现众多同质化结构性心脏病器械领先企业时，我们需要做一个扎实的国际化创新的践行者。”

值得庆幸的是，已经有中国创新医疗器械公司开始将自行研发的创新性产品带向海外市场。1月14日，健世科技的新一代三尖瓣置换系统Lux-Valve Plus在加拿大完成首例入组，正式启动海外临床研究。

去年12月19日，汇禾医疗自主研发的经导管三尖瓣环成形系K-Clip在香港成功完成欧盟CE注册临床首例手术，标志着海外临床研究正式启动。汇禾医疗创始人林林对第一财经记者表示，未来K-Clip还将在法国、西班牙等地陆续展开临床研究，首个海外注册临床计划入组140例受试者，持续2年入组观察期。

中国医疗企业走向海外，是从“制造”向“智造”的转变；从“替代”向“原创”的转变。“其关键还是在于拥有自主知识产权。”林林对第一财经记者表示，“全世界尚无广泛应用的微创技术三尖瓣治疗器械，在这个领域，中国和全球的创新企业，处在同一起跑线上。”

来源：第一财经 medworld器械世界

整理：奥咨达